l"autorisation de mise sur le marché :l'AMM
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l"autorisation de mise sur le marché :l'AMM
by Admin Fri 6 Aug - 11:09
L’AMM a pour but de réglementer la commercialisation du médicament. Elle oblige les laboratoires à définir un cadre pour l’utilisation des médicaments.
Depuis 1941, l’AMM est un préalable à toute mise sur le marché d’un médicament. Elle n’est accordée que lorsque le fabricant justifie : la garantie de la qualité de la fabrication et du contrôle du médicament (conformité à la formule), l’inocuité du produit dans des conditions normales et l’intérêt thérapeutique du médicament proposé.
L’AMM est attribuée par un groupe d’experts chargés d’évaluer techniquement et scientifiquement les différentes expertises du dossier. Les informations officielles représentent un résumé des informations importantes sur les conditions selon lesquelles un médicament a montré efficacité et sécurité pour le patient, sur la valeur du produit et limite d’indication. L’AMM définit ainsi les indications pour lesquelles le rapport bénéfice/risque est favorable.
Ainsi, même si le médicament ne présente aucun danger, il ne recevra l’AMM que s’il présente un intérêt thérapeutique. Le
laboratoire pharmaceutique ne dépose de demande d’AMM que s’il trouve un intérêt commercial à une indication particulière même s’il existe des arguments scientifiques montrant l’intêrêt d’un médicament dans une indication peu fréquente.
Les laboratoires pharmaceutiques ne peuvent promouvoir leurs produits que dans le cadre de l’AMM.
Pour connaître les informations officielles, le prescripteur peut consulter une reproduction du résumé des caractéristiques du produit dans le dictionnaire Vidal ou sur les additifs du dictionnaire remis par les visiteurs médicaux. Le «Vidal» est le reflet du résumé des
caractéristiques du produit, il est éventuellement partiel car le laboratoire est libre de ne promouvoir que les indications pour lesquelles il éprouve un intérêt commercial.
Depuis 1941, l’AMM est un préalable à toute mise sur le marché d’un médicament. Elle n’est accordée que lorsque le fabricant justifie : la garantie de la qualité de la fabrication et du contrôle du médicament (conformité à la formule), l’inocuité du produit dans des conditions normales et l’intérêt thérapeutique du médicament proposé.
L’AMM est attribuée par un groupe d’experts chargés d’évaluer techniquement et scientifiquement les différentes expertises du dossier. Les informations officielles représentent un résumé des informations importantes sur les conditions selon lesquelles un médicament a montré efficacité et sécurité pour le patient, sur la valeur du produit et limite d’indication. L’AMM définit ainsi les indications pour lesquelles le rapport bénéfice/risque est favorable.
Ainsi, même si le médicament ne présente aucun danger, il ne recevra l’AMM que s’il présente un intérêt thérapeutique. Le
laboratoire pharmaceutique ne dépose de demande d’AMM que s’il trouve un intérêt commercial à une indication particulière même s’il existe des arguments scientifiques montrant l’intêrêt d’un médicament dans une indication peu fréquente.
Les laboratoires pharmaceutiques ne peuvent promouvoir leurs produits que dans le cadre de l’AMM.
Pour connaître les informations officielles, le prescripteur peut consulter une reproduction du résumé des caractéristiques du produit dans le dictionnaire Vidal ou sur les additifs du dictionnaire remis par les visiteurs médicaux. Le «Vidal» est le reflet du résumé des
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Re: l"autorisation de mise sur le marché :l'AMM
by Physiolog Fri 6 Aug - 14:28
MErci admin,
et Selon ce que j'ai lu l'AMM est annulée si le médicament n'est pas commercialisé pendant 3 ans. Elle est appelée « sunset clause ». Cette loi est intégrée au Droit français depuis 2008
COmme le médicamant: Propofan antialgiques ( soulage les douleurs intenses ), il cause des intoxications et la mort si le patient prend des fortes doses, car ils ont associés le paracétamol avec une molecule toxic comme le dextropropoxyphène
et Selon ce que j'ai lu l'AMM est annulée si le médicament n'est pas commercialisé pendant 3 ans. Elle est appelée « sunset clause ». Cette loi est intégrée au Droit français depuis 2008
COmme le médicamant: Propofan antialgiques ( soulage les douleurs intenses ), il cause des intoxications et la mort si le patient prend des fortes doses, car ils ont associés le paracétamol avec une molecule toxic comme le dextropropoxyphène
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