Actualites médicaments en 2010

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INFORMATIONS SUR QUELQUES MEDICAMENTS

N° 395 - 19/11/2010
L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT
IMETH 10 mg comprimé sécable, dans la polyarthrite rhumatoïde active et le psoriasis sévère
Nouvelle spécialité pharmaceutique
STRUCTOFLEX gélule, nouvelle glucosamine dosée à 625 mg
Nouvelle spécialité pharmaceutique
ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml solution injectable, nouvelle indication
Modification du libellé d'AMM
DAFALGAN 500 mg et 1 g, nouvelles présentations en comprimé effervescent
Nouvelle forme galénique
LEVITRA 10 mg, désormais disponible en comprimé orodispersible
Nouvelle forme galénique
LOVAVULO Gé 0,02 mg/0,1 mg, contraceptif oral minidosé, combiné, monophasique
Nouveau médicament générique
PENTASA 1 g et 2 g granulés, nouvelle formulation
Nouvelle formule
TAXOTERE solution à diluer pour perfusion, nouveau dosage à 160 mg/8 ml
Nouveau dosage
Benfluorex, point d'information de l'Afssaps et recommandations aux patients
Recommandations
Gels de kétoprofène, mesures proposées par le CHMP européen pour réduire les risques de photosensibilité et d'allergie
Recommandations
GLUCAGEN et GLUCAGEN KIT, remise à disposition normale en 2011
Rupture de stock de médicaments
VELCADE 3,5 mg poudre pour solution injectable IV, rappel de lots
Alerte de l'Afssaps
BLEU DE METHYLENE 1 % solution injectable, arrêt de commercialisation de la spécialité importée
Arrêt de commercialisation
Inscription de 11 nouveaux groupes génériques au répertoire
Répertoire des génériques
Sécurité routière : impact des médicaments sur la conduite automobile
Communiqué de presse
L'ACTUALITÉ DES AUTRES PRODUITS DE SANTÉ
ARKOGELULES SUREAU NOIR, nouvelle présentation dans les troubles hivernaux
Nouvelle présentation



L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT
IMETH 10 mg comprimé sécable, dans la polyarthrite rhumatoïde active et le psoriasis sévère
Méthotrexate : immunosupresseur, antagoniste de l'acide folique
Liste I
IMETH 10 mg comprimé sécable est indiqué dans le traitement :

de la polyarthrite rhumatoïde active chez l'adulte ;
des formes sévères de psoriasis vulgaris, en particulier la forme en plaques, résistant aux thérapies conventionnelles telles que la photothérapie, la puvathérapie et les rétinoïdes, et de l'arthrite psoriasique sévère.
En pratique :
Dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, la posologie habituelle est de 7,5 mg à 15 mg 1 fois par semaine. La dose hebdomadaire prescrite peut être répartie en 3 prises sur 36 heures. La dose totale hebdomadaire ne doit pas excéder 20 mg. Par la suite, la posologie doit être diminuée à la dose efficace la plus faible possible, la réponse thérapeutique étant obtenue généralement dans les 6 semaines.

Dans le psoriasis, avant d'instaurer le traitement, il est recommandé d'administrer au patient une dose-test de 2,5 mg à 5 mg pour exclure la possibilité d'effets toxiques inattendus.

La posologie habituelle est de 7,5 mg à 15 mg 1 fois par semaine. La dose hebdomadaire prescrite peut être répartie en 3 prises sur 24 heures. Si nécessaire, la dose totale hebdomadaire peut être augmentée jusqu'à un maximum de 25 mg. Par la suite, la posologie doit être diminuée à la dose efficace la plus faible possible en fonction de la réponse thérapeutique, qui est généralement obtenue en 4 à 8 semaines.

Identité administrative :
Liste I

Pilulier de 10, CIP 3400938974041

Remboursable à 65 %

Prix public TTC = 10,72 euros

Agréé aux collectivités

Laboratoire Nordic Pharma

En savoir plus :
Se reporter à la monographie VIDAL d'IMETH (avec photo)

19/11/2010 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Nouvelle spécialité pharmaceutique
Sources : RCP - Journal officiel - Laboratoire
Sommaire
STRUCTOFLEX gélule, nouvelle glucosamine dosée à 625 mg
Glucosamine : agent antirhumatismal
Liste II
STRUCTOFLEX 625 mg gélule est indiqué pour le soulagement des symptômes liés à une arthrose légère à modérée du genou.

En pratique :
La posologie consiste à prendre 2 gélules (soit 1 250 mg de glucosamine) de STRUCTOFLEX 1 fois par jour. Les gélules doivent être avalées avec suffisamment d'eau, pendant ou en dehors de repas.

Le soulagement des symptômes (en particulier de la douleur) peut n'apparaître qu'après plusieurs semaines de traitement, voire plus longtemps dans certains cas. En l'absence de tout soulagement au bout de 2 ou 3 mois, la poursuite du traitement doit être reconsidérée.

La glucosamine n'est pas indiquée pour le traitement des symptômes douloureux aigus.

Identité administrative :
Liste II

Boîte de 60, CIP 3400934691928

Prix public TTC : 13,04 euros

Remboursable à 15 %

Agréé aux collectivités

Laboratoire Pierre Fabre Santé

En savoir plus :
Se reporter à la monographie VIDAL de STRUCTOFLEX

19/11/2010 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Nouvelle spécialité pharmaceutique
Sources : RCP - Journal officiel - Laboratoire
Sommaire
ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml solution injectable, nouvelle indication
Fondaparinux sodique : antithrombotique
Liste I
ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml solution injectable SC et IV est désormais indiqué dans le traitement de la thrombose veineuse superficielle spontanée aiguë symptomatique des membres inférieurs de l'adulte sans thrombose veineuse profonde associée.

A ce jour, cette nouvelle indication n'est pas prise en charge par l'Assurance maladie (demande à l'étude).

En pratique :
Dans le traitement de la thrombose veineuse superficielle, la dose recommandée de fondaparinux est de 2,5 mg 1 fois par jour, administrés par injection sous-cutanée.

Les patients susceptibles de recevoir un traitement par fondaparinux 2,5 mg doivent présenter une thrombose veineuse superficielle spontanée aiguë, symptomatique, isolée, des membres inférieurs, longue d'au moins 5 cm, confirmée par un examen échographique ou d'autres méthodes objectives.
Le traitement doit être instauré le plus rapidement possible après le diagnostic, et après exclusion d'une thrombose veineuse profonde (TVP) concomitante ou d'une thrombose veineuse superficielle à 3 cm ou moins de la jonction saphéno-fémorale.
Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 30 jours et au plus 45 jours chez les patients présentant un risque élevé de complications thromboemboliques.

Les patients pourront s'auto-administrer le produit s'ils le souhaitent et s'ils en sont capables. Les médecins fourniront des instructions claires pour l'auto-injection.

Chez les patients présentant une thrombose veineuse superficielle et devant subir une intervention chirurgicale ou un autre geste chirurgical invasif, le fondaparinux ne doit pas être administré, dans la mesure du possible, dans les 24 heures précédant l'intervention. Le traitement par fondaparinux ne peut être repris qu'au moins 6 heures après l'intervention, à condition que l'hémostase soit effective.

Pour mémoire :
ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml solution injectable est également indiqué dans les cas suivants :

prévention des événements thromboemboliques veineux en chirurgie orthopédique majeure du membre inférieur de l'adulte, telle que fracture de hanche, prothèse de hanche ou chirurgie majeure du genou ;
prévention des événements thromboemboliques veineux en chirurgie abdominale chez les patients adultes considérés comme étant à haut risque de complications thromboemboliques, en particulier ceux subissant une chirurgie abdominale pour cancer ;
prévention des événements thromboemboliques veineux chez l'adulte considéré comme étant à haut risque d'événements thromboemboliques veineux, alité pour une affection médicale aiguë telle que insuffisance cardiaque et/ou trouble respiratoire aigu, et/ou maladie infectieuse ou inflammatoire aiguë ;
traitement de l'angor instable ou de l'infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST (AI/IDM ST-) chez les adultes pour lesquels une prise en charge par une stratégie invasive (intervention coronaire percutanée : ICP) en urgence (moins de 120 min) n'est pas indiquée ;
traitement de l'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (IDM ST+) chez les adultes soit pris en charge par un traitement thrombolytique, soit ne relevant initialement d'aucune autre technique de reperfusion.
En savoir plus :
Se reporter à la monographie VIDAL de ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml

19/11/2010 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Modification du libellé d'AMM
Sources : RCP - Laboratoire
Sommaire
DAFALGAN 500 mg et 1 g, nouvelles présentations en comprimé effervescent
Paracétamol : analgésique et antipyrétique
DAFALGAN 500 mg et DAFALGAN 1 g existent désormais en comprimés effervescents (sécable pour DAFALGAN 500 mg).

Ces nouvelles présentations s'ajoutent à DAFALGAN 500 mg gélule et DAFALGAN 1 g comprimé pelliculé déjà commercialisés, ainsi qu'aux autres présentations de DAFALGAN : DAFALGAN PEDIATRIQUE 3 % solution buvable en flacon, DAFALGAN 80 mg, 150 mg, 300 mg et 600 mg suppositoires, DAFALGAN 80 mg, 150 mg et 250 mg poudres effervescentes en sachet pour solution buvable, DAFALGAN CODEINE comprimé pelliculé et DAFALGAN CODEINE comprimé effervescent.

En pratique :
DAFALGAN 1 g comprimé effervescent est réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 50 kg (à partir de 15 ans environ). La posologie usuelle est de 1 comprimé à 1 g par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 3 comprimés. Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 4 comprimés par jour. Un intervalle de 4 heures doit toujours être respecté entre les prises.


DAFALGAN 500 mg comprimé effervescent sécable est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 13 kg (à partir d'environ 2 ans). La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
Chez l'enfant de 13 à 20 kg (environ 2 à 7 ans), la posologie est de 1/2 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 demi-comprimés par jour.
Chez l'enfant de 21 à 25 kg (environ 6 à 10 ans) : la posologie est de 1/2 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 demi-comprimés par jour.
Chez l'enfant de 26 à 40 kg (environ 8 à 13 ans) : la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.
Chez l'enfant de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans) : la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.
Chez l'adulte et l'enfant de poids supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans), la posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés à 500 mg par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 6 comprimés. Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 8 comprimés par jour. Un intervalle de 4 heures doit toujours être respecté entre les prises.

Pour mémoire :
DAFALGAN est indiqué dans le traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

DAFALGAN CODEINE est indiqué dans le traitement symptomatique des douleurs d'intensité modérée ou intense, ou ne répondant pas à l'utilisation d'antalgiques périphériques utilisés seuls.

Identité administrative :
Remboursable à 65 %

DAFALGAN 500 mg comprimé effervescent sécable, boîte de 16, CIP 3400936256576, prix public TTC = 1,68 euros, agréé aux collectivités

DAFALGAN 1 g comprimé effervescent, tube de 8, CIP 3400935291035, prix public TTC = 1,68 euros

Laboratoire Bristol-Myers Squibb

En savoir plus :
Se reporter à la monographie VIDAL de DAFALGAN 1 g comprimé effervescent (avec photo)

Se reporter à la monographie VIDAL de DAFALGAN 500 mg comprimé effervescent sécable (avec photo)

Lettre du laboratoire aux médecins

19/11/2010 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Nouvelle forme galénique
Sources : RCP - Journal officiel - Laboratoire
Sommaire
LEVITRA 10 mg, désormais disponible en comprimé orodispersible
Vardénafil : inhibiteur sélectif de la phosphodiestérase de type 5 (PDE-5)
Liste I
LEVITRA est désormais disponible en comprimé orodispersible dosé à 10 mg.

Cette nouvelle présentation s'ajoute à LEVITRA 5 mg, 10 mg et 20 mg comprimés pelliculés.

En pratique :
LEVITRA 10 mg comprimé orodispersible n'est pas bioéquivalent à LEVITRA 10 mg comprimé pelliculé. La dose maximale de LEVITRA comprimé orodispersible est en effet de 10 mg par jour.

Chez l'homme adulte, LEVITRA 10 mg comprimé orodispersible est à prendre selon les besoins, environ 60 minutes avant toute activité sexuelle.

Le comprimé orodispersible doit être placé sur la langue, où il se dissoudra rapidement, et sera ensuite avalé. Ce comprimé doit être pris sans liquide et immédiatement après avoir été sorti de la plaquette. Il peut être pris avec ou sans nourriture.

Pour mémoire :
LEVITRA est indiqué dans le traitement de la dysfonction érectile chez l'homme adulte. La dysfonction érectile correspond à l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection du pénis suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante. Une stimulation sexuelle est requise pour que LEVITRA soit efficace.

LEVITRA n'est pas indiqué chez la femme.

Identité administrative :
Liste I

Non remboursable

Non agréé aux collectivités

Boîte de 4, CIP 3400949412549

Laboratoire Bayer Santé

En savoir plus :
Se reporter à la monographie VIDAL de LEVITRA comprimé orodispersible

19/11/2010 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Nouvelle forme galénique
Sources : RCP - Laboratoire
Sommaire
LOVAVULO Gé 0,02 mg/0,1 mg, contraceptif oral minidosé, combiné, monophasique
Ethinylestradiol (estrogène) et lévonorgestrel (progestatif) en association fixe
Liste I
LOVAVULO Gé 0,02 mg/0,1 mg comprimé pelliculé est une pilule estroprogestative minidosée, combinée, monophasique, indiquée dans la contraception orale.

Plus précisément, chaque comprimé de LOVAVULO Gé contient 0,02 mg d'éthinylestradiol et 0,1 mg de lévonorgestrel.

En pratique :
La posologie consiste à prendre 1 comprimé par jour, dans l'ordre indiqué sur la plaquette, tous les jours pendant 21 jours consécutifs, à peu près à la même heure. Un arrêt de 7 jours est effectué entre chaque plaquette, au cours duquel une hémorragie de privation se produit habituellement. Ce saignement débutera généralement le 2e ou 3e jour après la prise du dernier comprimé et ne sera peut-être pas terminé avant de commencer la plaquette suivante.

Si aucune contraception orale n'était prise antérieurement (au cours du dernier mois), le 1er comprimé de LOVAVULO Gé est à prendre le 1er jour du cycle normal de la femme (c'est-à-dire le 1er jour des règles).

Les modalités du relais par LOVAVULO Gé des autres contraceptions (contraceptif oral hormonal de type combiné, anneau vaginal, dispositif transdermique, progestatif seul, dispositif intra-utérin) sont décrites dans la monographie VIDAL (cf. En savoir plus).

Il en est de même pour les modalités de prise de LOVAVULO Gé après un accouchement, un avortement ou une fausse couche au 2e trimestre, et pour les femmes qui allaitent. La conduite à tenir en cas d'oubli d'un ou plusieurs comprimés de LOVAVULO Gé est également précisée dans la monographie VIDAL.

Identité administrative :
Liste I

Remboursable à 65 %

Agréé aux collectivités

Boîte de 1 plaquette (21 comprimés), CIP 3400939102344, prix public TTC = 2,5 euros

Boîte de 3 plaquettes (3 x 21 comprimés), CIP 3400939108087, prix public TTC = 5,89 euros

Laboratoire Codépharma

En savoir plus :
Se reporter à la monographie VIDAL de LOVAVULO Gé (avec photo)

19/11/2010 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Nouveau médicament générique
Sources : RCP - Journal officiel - Laboratoire
Sommaire
PENTASA 1 g et 2 g granulés, nouvelle formulation
Mésalazine : dérivé aminosalicylé, agent anti-inflammatoire intestinal
PENTASA 1 g et 2 g granulés sont désormais disponibles avec une nouvelle formulation concernant les excipients, communs aux 2 dosages et qui se composent désormais de povidone et d'éthylcellulose. Il en résulte un changement de forme et de couleur des granulés, et une réduction du volume de granulés à absorber.

Les indications, la posologie et les numéros d'AMM (autorisation de mise sur le marché), ou codes CIP, ne sont pas modifiés.

Pour mémoire :
PENTASA granulés est indiqué dans les pathologies suivantes :

Rectocolite hémorragique : traitement d'attaque des poussées légères à modérées et traitement d'entretien.
Maladie de Crohn : traitement d'attaque des poussées légères à modérées et prévention des poussées aiguës pour les formes fréquemment récidivantes.
En savoir plus :
Se reporter à la monographie VIDAL de PENTASA (avec photo)

Lettre du laboratoire aux médecins

19/11/2010 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Nouvelle formule
Sources : RCP - Laboratoire
Sommaire
TAXOTERE solution à diluer pour perfusion, nouveau dosage à 160 mg/8 ml
Docétaxel : taxane, agent antinéoplasique cytotoxique
Liste I, prescription restreinte
TAXOTERE solution à diluer pour perfusion est désormais disponible sous un nouveau dosage à 160 mg/8 ml. Celui-ci s'ajoute aux dosages à 20 mg/1 ml et 80 mg/4 ml déjà commercialisés.

Pour mémoire :
Pour mémoire, TAXOTERE solution à diluer pour perfusion est indiqué dans les cas suivants :

Cancer du sein : TAXOTERE en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide est indiqué dans le traitement adjuvant du cancer du sein opérable, chez des patientes présentant ou non un envahissement ganglionnaire. Pour des patientes avec cancer du sein opérable sans envahissement ganglionnaire, le traitement adjuvant devra être restreint aux patientes éligibles à une chimiothérapie selon les critères internationalement établis pour le traitement initial du cancer du sein au stade précoce.
TAXOTERE en association à la doxorubicine est indiqué dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique chez les patientes n'ayant pas reçu de chimiothérapie cytotoxique antérieure dans cette affection.
TAXOTERE est indiqué en monothérapie dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique après échec d'une chimiothérapie cytotoxique, ayant comporté une anthracycline ou un agent alkylant.
TAXOTERE en association au trastuzumab est indiqué dans le traitement du cancer du sein métastatique avec surexpression tumorale de HER2, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
TAXOTERE en association à la capécitabine est indiqué dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique après échec d'une chimiothérapie cytotoxique ayant comporté une anthracycline.
Cancer du poumon non à petites cellules : TAXOTERE est indiqué dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique, après échec d'une chimiothérapie antérieure.
TAXOTERE en association au cisplatine est indiqué dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules non résécable, localement avancé ou métastatique, chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure dans cette indication.
Cancer de la prostate : TAXOTERE en association à la prednisone ou à la prednisolone est indiqué dans le traitement du cancer de la prostate métastatique hormonorésistant.
Cancer gastrique : TAXOTERE en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l'adénocarcinome de la jonction oesogastrique, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
Cancer des voies aérodigestives supérieures : TAXOTERE en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué dans le traitement d'induction des carcinomes épidermoïdes, localement avancés, des voies aérodigestives supérieures.
Identité administrative :
Liste I

Prescription hospitalière, réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie ou aux médecins compétents en cancérologie

Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

TAXOTERE 160 mg/8 ml, 1 flacon de 15 ml rempli à 8 ml, CIP 3400957756741

Agréé aux collectivités

Laboratoire sanofi-aventis France

En savoir plus :
Se reporter à la monographie VIDAL de TAXOTERE

19/11/2010 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Nouveau dosage
Sources : RCP - Journal officiel - Laboratoire
Sommaire
Benfluorex, point d'information de l'Afssaps et recommandations aux patients
Benfluorex : médicament du métabolisme glucidique
Liste I
Un an après la suspension des AMM (autorisation de mise sur le marché) des spécialités contenant du benfluorex (MEDIATOR et ses génériques) en raison d'une balance bénéfice/risque jugée défavorable, l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) publie un point d'information et met en ligne sur son site différents documents, dont l'étude CNAM relative aux valvulopathies cardiaques et aux décès associés à la prise de benfluorex.

Pour mémoire, la décision de suspendre les AMM des médicaments contenant du benfluorex en novembre 2009 avait fait suite à l'évaluation de données établissant le risque d'atteinte valvulaire lié à la prise de ces médicaments.

A ce jour, les analyses des experts épidémiologistes estiment qu'environ 500 décès seraient attribuables au benfluorex sur l'ensemble des utilisateurs depuis sa commercialisation en 1976.

L'ensemble des données montre également que, si le risque de développer une complication valvulaire apparaît principalement dans les deux premières années d'utilisation, ce risque persiste dans les deux années qui suivent l'arrêt du benfluorex. Il devient très faible au-delà.

C'est pourquoi l'Afssaps recommande aujourd'hui aux patients ayant pris du benfluorex pendant une période d'au moins 3 mois au cours des 4 dernières années de commercialisation (2006 à 2009) de consulter leur médecin traitant afin qu'il recherche par l'interrogatoire et l'examen clinique tout symptôme ou signe évocateur d'une atteinte valvulaire. Cette démarche concerne plus précisément les patients qui n'auraient pas eu de consultation en 2009 à la suite des recommandations de l'Afssaps, ainsi que les patient présentant des signes ou symptômes tels qu'un essoufflement à l'effort, un oedème des membres inférieurs ou une fatigue inexpliquée.

L'Afssaps rappelle également aux médecins que :

l'interrogatoire et l'auscultation cardiaque sont un temps essentiel du dépistage d'une valvulopathie ;
en cas de suspicion, le patient devra être adressé en consultation spécialisée afin que soit éventuellement pratiquée une échocardiographie ;
en cas d'anomalie valvulaire, c'est au médecin cardiologue de définir la surveillance du patient. Il est recommandé de mettre en place une surveillance étroite et de mettre en garde le patient sur la nécessité de consulter rapidement en cas de survenue ou d'aggravation de signes d'insuffisance valvulaire ;
les recommandations les plus récentes considèrent que les valvulopathies (non opérées) ne nécessitent pas d'antibioprophylaxie systématique lors de gestes dentaires médicaux ou de toute autre procédure invasive.
En savoir plus :
Communiqué de presse, Afssaps (16 novembre 2010)

MEDIATOR - Point d'information, Afssaps (16 novembre 2010)

MEDIATOR - Recommandations de suivi, Afssaps (16 novembre 2010)

MEDIATOR - Propriétés pharmacologiques et mode d'action, Afssaps (16 novembre 2010)

MEDIATOR - Etudes sur les données de remboursement de l'Assurance maladie (SNIIRAM), sur le site de l'Afssaps (16 novembre 2010)

Benfluorex, valvulopathies cardiaques et décès - Etude CNAM, sur le site de l'Afssaps (16 novembre 2010)

Benfluorex, valvulopathies cardiaques et décès - Etude CNAM complémentaire, sur le site de l'Afssaps (16 novembre 2010)

19/11/2010 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Recommandations
Sources : RCP - Afssaps (16 novembre 2010)
Sommaire
Gels de kétoprofène, mesures proposées par le CHMP européen pour réduire les risques de photosensibilité et d'allergie
Kétoprofène : anti-inflammatoire non stéroïdien à usage topique
Liste II
Le CHMP (Comité des médicaments à usage humain) de l'Agence européenne des médicaments (EMA), après évaluation scientifique des données concernant les médicaments à usage topique contenant du kétoprofène sur la base des cas de réactions de photosensibilité et d'allergie associée à l'octocrylène (filtre UV), a conclu que le rapport bénéfice/risque restait favorable, bien que ces réactions de photosensibilité représentent un risque important.

Aussi, pour limiter ce risque, le CHMP considère que les médicaments topiques contenant du kétoprofène doivent désormais être disponibles uniquement sur prescription médicale dans l'Union européenne, comme c'est déjà le cas en France.

Il propose également que les contre-indications suivantes soient ajoutées (en gras ci-dessous) :

antécédent de réactions de photosensibilité ;
réactions d'hypersensibilité connues, telle que des symptômes d'asthme et de rhinite allergique au kétoprofène, au fénofibrate, à l'acide tiaprofénique, à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) ;
antécédent d'allergie cutanée au kétoprofène, à l'acide tiaprofénique, au fénofibrate, aux écrans anti-UV ou aux parfums ;
L'exposition au soleil, même voilé, ainsi qu'aux rayonnements UV en solarium, doit être évitée pendant toute la durée du traitement et les deux semaines suivant son arrêt.

Les prescripteurs et les pharmaciens doivent rappeler aux patients l'importance de suivre les mesures préventives contre le risque de photosensibilité au cours d'un traitement par un médicament topique contenant du kétoprofène :

procéder à un lavage soigneux et prolongé des mains après chaque utilisation du gel ;
ne pas exposer les zones traitées au soleil, même voilé, ou aux UVA pendant toute la durée du traitement et deux semaines après son arrêt ;
protéger les zones traitées du soleil par le port d'un vêtement ;
ne pas appliquer les gels de kétoprofène sous pansement occlusif ;
arrêter immédiatement le traitement en cas d'apparition d'une réaction cutanée.
En savoir plus :
Communiqué de presse, Afssaps (15 novembre 2010)

Lettre aux professionnels de santé, Afssaps (septembre 2010)

19/11/2010 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Recommandations
Source : Afssaps (15 novembre 2010)
Sommaire
GLUCAGEN et GLUCAGEN KIT, remise à disposition normale en 2011
Glucagon : hormone glycogénolytique
Le laboratoire Novo Nordisk Pharmaceutique, en accord avec l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), signale que la remise à disposition normale de GLUCAGEN 1 mg/ml poudre et solvant pour solution injectable et de GLUCAGEN KIT 1 mg/ml poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie est prévue au cours du 1er semestre 2011.

Pour mémoire :
GLUCAGEN et GLUCAGEN KIT sont indiqués dans le traitement des hypoglycémies sévères qui peuvent survenir chez les diabétiques insulinotraités et, pour l'inhibition de la motilité, dans les explorations du tractus gastro-intestinal.

En savoir plus :
Fiche de rupture de stock de GLUCAGEN, Afssaps (15 novembre 2010)

19/11/2010 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Rupture de stock de médicaments
Sources : Afssaps (15 novembre 2010) - RCP
Sommaire
VELCADE 3,5 mg poudre pour solution injectable IV, rappel de lots
Bortézomib : antinéoplasique
Liste I, prescription restreinte
Le laboratoire Janssen-Cilag, en accord avec l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), procède par mesure de précaution au rappel volontaire de certains lots de VELCADE 3,5 mg poudre pour solution injectable IV.

Plus précisément, cette mesure fait suite à 5 réclamations en provenance de l'étranger mentionnant la présence de particules visibles en suspension dans certains flacons de lots de cette spécialité issus du même site de fabrication.

En pratique :
Il s'agit des lots : 8EZSQ00 (péremption 30/04/2011), 8EZSQ01 (péremption 30/04/2011), 8EZSQ02 (péremption 30/04/2011), 8EZSP00 (péremption 30/04/2011), 9EZT500 (péremption 30/04/2012), 9FZSK00 (péremption 31/05/2012), 9FZSK01 (péremption 31/05/2012), 9GZSK00 (péremption 30/06/2012), 9GZSK01 (péremption 30/06/2012) et 9JZSV00 (péremption 30/09/2012).

En savoir plus :
VELCADE 3,5 mg - Rappel de lots, Afssaps (17 novembre 2010)

19/11/2010 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Alerte de l'Afssaps
Sources : RCP - Laboratoire
Sommaire
BLEU DE METHYLENE 1 % solution injectable, arrêt de commercialisation de la spécialité importée
Chlorure de méthhylthionine : antidote
Suite à la rupture de stock de BLEU DE METHYLENE 1 % solution injectable, un médicament de remplacement importé du Royaume-Uni, le BLEU DE METHYLENE MARTINDALE PHARMA 1 % solution injectable, était mis à disposition exceptionnelle depuis 2009.

Le laboratoire Aguettant, en accord avec l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), signale la fin de la mise à disposition de ce médicament de remplacement au cours de la semaine 47.

Cet arrêt fait suite à la mise à disposition du METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE 5 mg/ml solution injectable (laboratoire Provepharm) dans le cadre d'une ATU (autorisation temporaire d'utilisation) de cohorte.

En savoir plus :
Arrêt de commercialisation de BLEU DE METHYLENE 1 % solution injectable, Afssaps (19 novembre 2010)

Lettre du laboratoire à l'attention des professionnels de santé concernés, sur le site de l'Afssaps (19 novembre 2010)

19/11/2010 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Arrêt de commercialisation
Sources : RCP - Laboratoire - Afssaps (17 novembre 2010)
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Inscription de 11 nouveaux groupes génériques au répertoire
L'inscription au répertoire des génériques ne préjuge pas de la commercialisation effective des spécialités inscrites. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration effective des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.

Les groupes génériques suivants sont intégrés au répertoire des génériques :

Groupe générique ADAPALENE 0,1 %, crème.
Référent : DIFFERINE 0,1 % crème.
Groupe générique ADAPALENE 0,1 %, gel.
Référent : DIFFERINE 0,1 % gel.
Groupe générique APOMORPHINE (CHLORHYDRATE D') 10 mg/ml, solution injectable SC.
Référent : APOGO 10 mg/ml solution injectable SC.
Groupe générique CANDESARTAN CILEXETIL 8 mg + HYDROCHLOROTHIAZIDE 12,5 mg, comprimé.
Référent : HYTACAND 8 mg/12,5 mg comprimé.
Groupe générique CANDESARTAN CILEXETIL 16 mg + HYDROCHLOROTHIAZIDE 12,5 mg, comprimé.
Référent : HYTACAND 16 mg/12,5 mg comprimé.
Groupe générique NALTREXONE (CHLORHYDRATE DE) 50 mg, comprimé pelliculé sécable.
Référent : NALOREX 50 mg comprimé pelliculé sécable.
Groupe générique OXOMEMAZINE 0,33 mg/ml, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique.
Référent : TOPLEXIL 0,33 mg/ml SANS SUCRE solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique.
Groupe générique RIBAVIRINE 200 mg, comprimé pelliculé.
Référent : COPEGUS 200 mg comprimé pelliculé.
Groupe générique RIBAVIRINE 400 mg, comprimé pelliculé.
Référent : COPEGUS 400 mg comprimé pelliculé.
Groupe générique EPOPROSTENOL SODIQUE équivalant à EPOPROSTENOL 0,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable.
Référent : FLOLAN 0,5 mg poudre et solvant pour solution injectable.
Groupe générique EPOPROSTENOL SODIQUE équivalant à EPOPROSTENOL 1,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable.
Référent : FLOLAN 1,5 mg poudre et solvant pour solution injectable.
Des spécialités sont également ajoutées, supprimées ou modifiées dans des groupes génériques préexistants.

En savoir plus :
Décision du 11 octobre 2010, Journal officiel du 11 novembre 2010

19/11/2010 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Répertoire des génériques
Source : Journal officiel (11/11/2010)
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Sécurité routière : impact des médicaments sur la conduite automobile
L'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) publie les résultats d'une étude visant à évaluer l'impact de la consommation de médicaments sur le risque d'accident de la route. Cette étude a été réalisée en partenariat avec l'Assurance maladie, l'Inserm (Institut national de la santé et de la recherche médicale) et l'Inrets (Institut national de recherche sur les transports et leur sécurité).

Les résultats montrent :

que la prise de médicaments comportant un pictogramme de niveau 2 (de couleur orange) ou de niveau 3 (de couleur rouge) est associée à une augmentation significative du risque d'être responsable d'un accident,
que ce risque augmente avec le nombre de ces médicaments potentiellement dangereux consommés,
que la proportion d'accidents de la route qui leur est attribuable est estimée à environ 3 %.
Le risque principal provient donc des médicaments de niveau 2 et de niveau 3, c'est-à-dire essentiellement des anxiolytiques, des hypnotiques, des antiépileptiques et des antidépresseurs.

En conclusion, l'Afssaps souligne la nécessité d'informer les patients prenant ce type de médicaments afin qu'ils respectent les messages de bon usage qui accompagnent les pictogrammes correspondants.

En savoir plus :
Sécurité routière : publication d'une étude française permettant d'identifier et de quantifier le risque d'accident lié à la consommation de médicaments, Afssaps (17 novembre 2010)

Prescription medicines and the risk of road traffic crashes : a French registry-based study, article paru dans la revue PLoS Medicine (novembre 2010)

Pictogrammes, Afssaps (3 juin 2008)

19/11/2010 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Communiqué de presse
Source : Afssaps (17 novembre 2010)
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L'ACTUALITÉ DES AUTRES PRODUITS DE SANTÉ
ARKOGELULES SUREAU NOIR, nouvelle présentation dans les troubles hivernaux
Complément alimentaire
La gamme ARKOGELULES dispose désormais d'une nouvelle présentation, ARKOGELULES SUREAU NOIR gélule, préconisée pour aider à enrayer les affections hivernales.

En pratique :
Il est conseillé de prendre 4 gélules par jour les trois premiers jours de l'agression, puis 2 gélules par jour, au moment des repas.

Identité administrative :
Pilulier de 45, ACL 9794740

Laboratoire Arkopharma

19/11/2010 - L'ACTUALITÉ DES AUTRES PRODUITS DE SANTÉ / Nouvelle présentation
Source : Laboratoire
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Rédactrice en chef : Dr Isabelle Cochois ; Rédactrice en chef adjointe : Dr Catherine German ; Rédacteur : Dr David Paitraud, Pharmacien.
Comité de relecture : division scientifique VIDAL
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