Encore trop de Vastarel vendu comparativement à ses indications, juge l'ANSM

by **ben mouhammed** Thu 15 Nov - 12:14

Encore trop de Vastarel vendu comparativement à ses indications, juge l'ANSM
Auteur : Aude Lecrubier

14 novembre 2012
Saint-Denis, France — Les spécialités à base de trimétazidine (Vastarel®, Servier et génériques), autorisées en France depuis 1978, ne sont dorénavant « plus indiquées dans le traitement symptomatique des vertiges et des acouphènes, ni dans le traitement d'appoint des baisses d'acuité et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire. Elles sont désormais réservées uniquement à la prescription en association dans le traitement symptomatique des patients adultes atteints d'angine de poitrine (angor) stable, et insuffisamment contrôlés par les traitements anti-angineux de première intention ou présentant une intolérance à ces traitements », a indiqué l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) dans un point d'information [1].
Cette décision fait suite à la réévaluation, par l'ANSM, du rapport bénéfice/risque des spécialités à base de trimétazidine en raison d'effets indésirables neurologiques potentiellement graves (chutes, syndrome parkinsoniens) et du manque d'efficacité suspecté, puis, à l'arbitrage de l'Agence européenne du médicament (EMA).
« Le niveau d'utilisation de la trimétazidine restant élevé en France, il est important de rappeler ces limitations d'indications et précautions d'emploi émises par l'EMA », indique le communiqué de l'ANSM.
En effet, le nombre d'unités vendues de Vastarel® et de ses génériques sur une période de 9 mois de janvier 2012 à septembre 2012 a été de 1 973 151 unités. L'extrapolation pour l'ensemble de l'année 2012 fait état de 2 630 868 unités vendues sur les 12 mois, un chiffre important mais en diminution de 52 % par rapport aux données de ventes annuelles de 2011.
Ré-évaluation de la trimétazidine en France et au niveau européen
• Avril 2011 : après la réévaluation du rapport-bénéfice risque de la molécule, l'ANSM recommande de suspendre l'utilisation de la trimétazidine dans ses trois indications :
- traitement d'appoint des baisses d'acuité et de troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire ;
- traitement symptomatique d'appoint des vertiges et des acouphènes ;
- traitement prophylactique de la crise d'angine de poitrine (compte-tenu de l'absence de bénéfice avéré et de la présence d'effets indésirables notamment neurologiques).
• 1 mars 2012 : En France, Vastarel® et ses génériques ne sont plus remboursés par la Sécurité Sociale. La Commission de la transparence a attribué au médicament un service médical rendu insuffisant dans toutes ses indications.
• Juin 2012 : L'EMA statue et recommande de ne conserver que la possibilité d'utiliser cette molécule en association dans le traitement symptomatique des patients adultes atteints d'angine de poitrine (angor) stable, et insuffisamment contrôlés par les traitements anti-angineux de première intention ou présentant une intolérance à ces traitements.
• 3 septembre 2012 : Adoption d'une décision commune au sein de l'UE sur la restriction des indications de ces spécialités par la Commission Européenne.

Ce que cette restriction d'indications implique en pratique
Les recommandations émises par l'EMA à l'attention des professionnels de santé sont les suivantes :
• Les patients traités jusqu'à présent par la trimétazidine dans les indications ORL (acouphènes ou vertiges) et ophtalmologiques (troubles visuels) devront se faire arrêter ce traitement lors de leur prochaine consultation de routine. Il conviendra alors de leur prescrire, si cela s'avère nécessaire, un autre traitement approprié.
• La trimétazidine ne doit pas être utilisée chez des patients atteints de maladie de Parkinson, de symptômes parkinsoniens, de tremblements, de syndromes des jambes sans repos, voire d'autres anomalies motrices reliées. La trimétazidine peut en effet induire ou aggraver des symptômes parkinsoniens (tremblement, akinésie, hypertonie) qui doivent être régulièrement recherchés.
• La survenue de troubles du mouvement de ce type chez des patients traités par ces spécialités doit, d'autre part, conduire à l'arrêt définitif de la trimétazidine. Ces symptômes sont habituellement réversibles et disparaissent dans les 4 mois suivant l'arrêt du traitement pour la majorité des patients. En cas contraire (persistance des syndromes parkinsoniens au-delà de 4 mois) ou en cas de doute, un neurologue doit être consulté pour avis.
• La trimétazidine ne doit pas être utilisée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère. La posologie doit être diminuée chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée. D'une manière générale, la trimétazidine doit être utilisée avec précaution chez les patients pour lesquels une augmentation de l'exposition est attendue (insuffisance rénale modérée, patients âgés de plus de 75 ans).

by **nour elhouda** Fri 21 Dec - 23:47

Excellent partage,merci Smile

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